アキュリスファーマがpitolisantの閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う 日中の過度の眠気に対する国内第3相臨床試験を開始

神経・精神疾患領域における革新的な治療薬の開発と商業化を推進する製薬ベンチャー企業であるアキュリスファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長兼CEO:綱場 一成、以下「アキュリスファーマ」)は、ヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬pitolisant(以下本剤)について、持続陽圧呼吸(CPAP)療法による治療を行っているものの、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象とした国内第3相臨床試験を開始しましたのでお知らせします。

本試験は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験(パート1)と、その後の多施設共同、非盲検、長期継続投与試験(パート2)からなる日本人を対象とした国内第3相試験で、本剤の有効性及び安全性を検証することを目的としています。

※本試験の詳細は、以下をご参照ください。
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031220501

本剤はBioprojet社(フランス、パリ市)が開発し、当社が日本での独占的開発・商業化に関するライセンスを有し、現在、日本における本剤の開発を進めています。Pitolisantは、欧州では2021年に「閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者における覚醒状態の改善及び日中の過度の眠気の減少」を効能・効果として欧州医薬品庁(EMA)より承認取得しており、既に臨床現場で使用されています。

OSASは、睡眠中に上気道の狭窄・閉塞が生じるために適切な呼吸が妨げられる疾患で、代表的な症状には、大きないびき、日中の眠気、不眠、熟睡感の欠如、全身の倦怠感などがあります。また、適切な治療が行われない場合の中長期的な問題として、高血圧や動脈硬化などの循環器系疾患、糖尿病、うつ病などの合併症リスクが挙げられます 1,2

OSASの標準的な治療法であるCPAP(Continuous Positive Airway Pressure)は、上気道の狭窄・閉塞を緩和し、OSASに伴う諸症状や生活の質(QOL)の改善に寄与することが知られています。しかし、一部の患者さんにおいては適切な基本治療にも関わらず残存する眠気が継続する場合もあり3、日中の過度な眠気は、労働生産性への影響、QOLの低下、交通事故などの事故のリスク因子とされている4ことから、新たな治療選択肢が求められています。

アキュリスファーマは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を抱える患者さん、そのご家族がより安心して、自分らしく生活できる社会を実現するため、本剤を日本の患者さんへ一日も早く届けることを目指し、事業を推進して参ります。

 

Pitolisantについて

Pitolisantは、人間の睡眠・覚醒リズムの制御において重要な役割を担っているヒスタミン含有ニューロンのシナプス前部に分布する自己受容体、ヒスタミンH3受容体へ選択的に結合する拮抗薬/逆作動薬です。pitolisantは、Bioprojet(フランス、パリ市)により創薬され、欧州では2016年に「カタプレキシー(情動脱力発作)を伴う、又は伴わないナルコレプシー」を効能・効果として、2021年には「閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者における覚醒状態の改善及び日中の過度の眠気の減少」を追加の効能・効果として欧州医薬品庁(EMA)より承認取得しました。米国では2019年に「ナルコレプシーに伴う日中の過度の眠気」を効能・効果として、2020年には「ナルコレプシーに伴うカタプレキシー」を追加の効能・効果として米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得しています。

 

■アキュリスファーマ株式会社について

アキュリスファーマ株式会社は“Catalyst to Access”(革新的な医療への橋渡しを担う)という理念から創られたAculysを社名とする日本発の製薬ベンチャー企業です。神経・精神疾患領域において革新的な医療手段への橋渡し役となり、患者さんとご家族、医療関係者、社会により良い医療を届けるため、欧米諸国から革新的で優れた医薬品を導入し、開発・販売を担い、さらに疾患を取り巻くさまざまな課題に対するソリューションを提供します。

 

会社名:アキュリスファーマ株式会社 [英語名:Aculys Pharma, Inc. ]

所在地:東京都港区北青山2 -14 – 4

代表者:綱場 一成

設立日:2021年1月

URL:https://aculys.com

 

<注意事項>

本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。

 

【報道関係者お問い合わせ先】

アキュリスファーマ広報事務局(株式会社コスモ・ピーアール内)

aculys_pr@cosmopr.co.jp

アキュリスファーマ株式会社   白井  

mshirai@aculys.com

  1. 日本循環器学会.循環器病の診断と治療に関するガイドライン(2008-2009年度合同研究班報告)循環器領域における睡眠呼吸障害の診断・治療に関するガイドライン.
  2. 睡眠時無呼吸症候群(SAS)の診療ガイドライン作成委員会(編):睡眠時無呼吸症候群(SAS)の診療ガイドライン2020
  3. Update on Persistent Excessive Daytime Sleepiness in OSA; Chest . 2020 Aug;158(2):776-786.
  4. The economic and societal burden of excessive daytime sleepiness in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Med Rev. 2020 Jun;51:101275.

アキュリスファーマと Four H が睡眠関連疾患において ウェアラブルデバイスを活用した探索的研究で協業を開始

神経・精神疾患領域における革新的な治療薬の開発と商業化を推進するアキュリスファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長兼CEO:綱場 一成、以下「アキュリスファーマ」)とヘルステック企業 Four H (本社:東京都渋谷区、代表取締役:小塩 篤史 、以下「 Four H 」)は、睡眠に関わる社会課題の解決を目指す「睡眠エコシステム」構築の一環として協業について合意し、日中に眠気を感じるナルコレプシーや閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者さんを対象とするウェアラブルデバイスを活用した探索的研究を開始したことをお知らせします。

新しい製薬モデルを目指すアキュリスファーマは、治験・医療のDX(デジタルトランスフォーメーション)を促進しています。このたびFour Hとの協業で開始する探索的研究では、治験に参加される被験者の主観的評価に加え、治験期間中ウェアラブルデバイスを着用いただくことで、睡眠、活動、心拍等のデータを取得し、治験で取得する他のデータと併せて解析を行い、睡眠に関するデジタルバイオマーカーの特定を目指します。

本探索的研究プログラムは以下の3点を特徴とします。

  1. ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の客観的疾患理解、特徴(睡眠の状況、日中の眠気など)
  2. 患者さんの主観的評価とウェアラブルデバイスで取得した客観的データを照合したAI等を用いた解析
  3. 今後の治験・臨床における妥当性・信頼性の高いデジタルバイオマーカー指標の生成

従来の睡眠関連疾患の治験では例のない上記の新しい取り組みにより、患者さんの睡眠状況の客観的理解、日中の眠気パターン分析、症状のない人との比較による睡眠・日中データの特徴抽出、日中の眠気発生の予兆検出などがアウトカムとして期待されます。

睡眠関連疾患を抱える患者さんにおける特徴的な睡眠のパターンは、客観的・経時的に把握することが難しく、患者さん自身の記憶と感覚に大きく依存するため、適切な診断と治療には様々な困難があるのが現状です。

今回の探索的研究では、今まで観測が難しかった患者さんひとり一人の睡眠リズムの実態や生活パターンなどを把握することが可能になるため、長期的には、疾患リスクの検知や眠気の予兆検知を通じたQOL(生活の質)や生産性改善にも応用できるデジタルバイオマーカー指標の生成、患者背景や治療目的に応じた個別化医療、在宅でも可能な質の高い疾患管理の実現など包括的な睡眠エコシステムの構築を目指したいと考えています。

■睡眠関連疾患*の社会的課題について

睡眠に関連する諸問題が日本社会に及ぼしている影響は甚大です。睡眠不足に伴うプレゼンティーズム(健康問題による出勤時の生産性の低下)やアブセンティーズム(健康問題による欠勤や病欠)によって、GDPの約3%、およそ15兆円相当の経済損失が生じているとの調査報告もあります 1。諸外国に比べて日本人の睡眠時間は短く、その背景にストレスや睡眠に関する正しい知識の不足などがあることから、国が推進する「21世紀における第2次国民健康づくり運動【健康日本21(第2次)】」においても睡眠は主要なテーマの一つに掲げられ、啓発の強化が謳われています 2-3

また、適切な睡眠と日中の覚醒を妨げる要因として、睡眠関連疾患に関わる問題も挙げられます。睡眠関連疾患や、睡眠関連疾患に伴う合併症(心血管疾患やうつ病など)に対し、適切な医療的介入が遅れることにより、医療費等のコストが増大することが報告されています 4-7。患者さんのQOL、生命予後、生産性の改善を図り、社会的な損失を低減するために、関連疾患が疑われる方を早期に発見し、適切な医療を届けることが求められています。

*不眠症、睡眠関連呼吸障害(OSASなど)、中枢性過眠症(ナルコレプシーなど)など、眠りに関わる病気の総称

■株式会社Four H (フォーエイチ)について

ひとが幸せにいきいきと生きるためのインフラとしての健康。その健康の実現を支援する健康産業の育成がわれわれの使命です。ひとが健康でい続けるためのインフラを築き、医療機関・製薬会社・医療機器メーカー・健康関連企業とタッグを組んで、病気になる前から健康を目指せる社会を目指します。

会社名:株式会社Four H (フォーエイチ)[英語名:Four H, Inc. ]

所在地:東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-5リンクスクエア新宿16階

代表取締役:小塩 篤史

設立日:2020年6月

URL : https://www.four-h.co.jp/

■アキュリスファーマ株式会社について

アキュリスファーマ株式会社は“Catalyst to Access”(革新的な医療への橋渡しを担う)という理念から創られたAculysを社名とする日本発の製薬ベンチャーです。神経・精神疾患領域において革新的な医療手段への橋渡し役となり、患者さんとご家族、医療関係者、社会により良い医療を届けるため、欧米諸国から革新的で優れた医薬品を導入し、開発・販売を担い、さらに疾患を取り巻くさまざまな課題に対するソリューションを提供します。

会社名:アキュリスファーマ株式会社 [英語名:Aculys Pharma, Inc. ]

所在地:東京都港区北青山2-14-4 The ARGYLE Aoyama

代表者:綱場 一成

設立日:2021年1月

URL:https://www.aculys.com

出典:

  1. Hafner M et al. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep. Cambridge, UK: RAND Europe; 2016
  2. OECD (2009), Society at a Glance 2009: OECD Social Indicators, OECD Publishing, Paris.
  3. 2019年 国民健康・栄養調査報告(厚生労働省)
  4. Lyons MM, et al. Global burden of sleep-disordered breathing and its implications. Respirology 2020 Jul;25(7):690-702.
  5. Skaer TL, Sclar DA. Economic implications of sleep disorders. Pharmacoeconomics 2010;28(11):1015–23.
  6. Leger D, Bayon V, Laaban JP, et al. Impact of sleep apnea on economics. Sleep Med Rev 2012;16: 455–62.
  7. Flores NM, Villa KF, Black J, Chervin RD, Witt EA. The humanistic and economic burden of narcolepsy. J Clin Sleep

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本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。

【報道関係者お問い合わせ先】

アキュリスファーマ広報事務局(株式会社コスモ・ピーアール内)

aculys_pr@cosmopr.co.jp   

アキュリスファーマ株式会社 白井 

mshirai@aculys.com  

株式会社Four H 広報担当 

info@four-h.co.jp

アキュリスファーマがてんかん発作に対する
抗けいれん薬ジアゼパム経鼻投与スプレー製剤の国内第3相臨床試験開始

神経・精神疾患領域における革新的な新薬の開発と商業化を推進する製薬ベンチャー企業であるアキュリスファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長兼CEO:綱場 一成、以下「アキュリスファーマ」)は、抗けいれん薬ジアゼパム経鼻投与スプレー製剤(開発コード:NRL-1、以下本剤)について、てんかん重積状態またはてんかん重積状態にいたる恐れのあるけいれん発作を対象とした国内第3相臨床試験を開始しましたのでお知らせします。

本試験は、てんかん重積状態もしくはそのリスクを有する日本人小児患者を対象とした、多施設共同、非盲検試験で、本剤の有効性及び安全性を検証することを目的としています。本試験の詳細は、以下をご参照ください。

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031220265

本剤は米国Neurelis社が開発し、当社が日本およびアジア太平洋地域*での独占的開発・商業化に関するライセンスを有し、現在、日本における本剤の開発を進めています。同社は2020年にジアゼパム経鼻スプレー(米国商品名:VALTOCO®)について「6歳以上のてんかん患者における通常の発作パターンとは異なる間欠性の典型的な発作頻発(すなわち、群発発作、急性群発発作)のエピソード」を効果・効能として米国食品医薬品局(FDA)の承認を得ています。

てんかんの原因、症状、重症度は患者さん個々人によって大きく異なり、同様にてんかん発作も患者さんごとに多様な性質をもっています。その中でも、1日に何度も繰り返される発作や一定時間が経過しても停止しない発作(てんかん重積状態)を抱える患者さんにおいては、脳へのダメージ、生命予後への影響が懸念され、速やかな治療介入が必要とされますが1、従来は、救急車で医療機関に搬送し、医療関係者による投薬治療を受けることが中心で、救急車を呼んで医療機関に到着するまで平均約40分を要することから、時間の障壁がありました1。患者さんとそのご家族、医師を対象とした海外の大規模調査では、繰り返すてんかん発作が患者さんご本人はもとより、ご家族における精神的、社会的、経済的な負担についても報告されています2

アキュリスファーマは、繰り返すてんかん発作を抱える患者さん、そのご家族・介護者がより安心して、自分らしく生活できる社会を実現するため、てんかん発作に対して医療機関の外でご家族・介護者が発作に対応する手段を届けるべく、本製剤を日本の患者さんへ一日も早く届けることを目指し、事業を推進して参ります。

当社は同時に、外部パートナーと協業し、日本におけるてんかん発作の実態や課題について明らかにし、その研究結果を今後のてんかん発作の医療提供体制の整備等に役立てていくことを目指すとともに、てんかん発作に地域社会全体で対応するエコシステムの構築を推進しています。引き続き医療に関わる課題を社会的視点から特定し、その解決のために最新のデジタル技術を駆使し、外部とのパートナーシップを積極的に活用することで新しい医療手段の提供を目指し、日本社会に貢献して参ります。

 

(*アジア太平洋地域:オーストラリア、ブルネイ、カンボジア、インドネシア、韓国、ラオス、マレーシア、ミャンマー、ニュージーランド、フィリピン、タイ、ベトナム)

 

 

■ジアゼパム経鼻投与スプレー製剤について

ジアゼパムは注射剤などの剤形でてんかん発作時の治療薬として60年以上日本の医療現場で使用されています。また、医療機関外においても患者さんや介護者などの医療関係者以外の方が坐剤として使用してきた薬剤です。経鼻投与スプレー製剤としては、2020年1月に米国において「6歳以上のてんかん患者における通常の発作パターンとは異なる間欠性の典型的な発作頻発(すなわち、群発発作、急性群発発作)のエピソード」を効果・効能として米国Neurelis社が米国食品医薬品局(FDA)の承認を得ています。

 

■てんかんについて

てんかんは、脳の神経細胞の過剰な電気的興奮に伴って、意識障害やけいれんなどの症状(てんかん発作)を引き起こす慢性的な脳の病気です。日本では約60万〜100万人、1,000人に5〜8人がてんかんに罹患していると言われています。医療の進歩により、多くのてんかん患者さんは適切な診断や抗てんかん薬などによる治療を受けることでてんかん発作を抑えることができ、通常の社会生活を送っていますが、約3割の患者さんやそのご家族・介護者は繰り返す発作に対応することが求められています3,4

 

■Neurelisについて

Neurelis, Inc.(Neurelis社)は神経疾患領域でアンメットメディカルニーズを抱えているてんかんや希少神経疾患の治療のために独自の医薬品を創製することに注力している製薬企業です。2020年に同社はジアゼパム経鼻スプレー(米国商品名:VALTOCO®)についてFDAの承認を得ています。加えて、同社では急性パニック発作、てんかん重積状態、統合失調症や双極性障害(1型)に伴う急性興奮状態などの領域で新たな治療剤を開発しています。Neurelis社の詳細についてはwww.neurelis.comをご覧下さい。

 

■アキュリスファーマ株式会社について

アキュリスファーマ株式会社は“Catalyst to Access”(革新的な医療への橋渡しを担う)という理念から創られたAculysを社名とする日本発の製薬ベンチャー企業です。神経・精神疾患領域において革新的な医療手段への橋渡し役となり、患者さんとご家族、医療関係者、社会により良い医療を届けるため、欧米諸国から革新的で優れた医薬品を導入し、開発・販売を担い、さらに疾患を取り巻くさまざまな課題に対するソリューションを提供します。

 

会社名:アキュリスファーマ株式会社 [英語名:Aculys Pharma, Inc. ]

所在地:東京都港区北青山2 -14 – 4

代表者:綱場 一成

設立日:2021年1月

URL:https://aculys.com

 

<注意事項>

本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。

 

出典:

1  小児けいれん重積治療ガイドライン 2017(日本小児神経学会)

2  Penovich PE, Buelow J, Steinberg, et al. Burden of seizure clusters on patients with epilepsy and caregivers survey of patient, caregiver, and clinician perspectives. The Neurologist. 2017;22:207–214.

3  てんかんの有病率等に関する疫学研究及び診療実態の分析と治療体制の整備に関する研究_2013年

4  Kwan P, MJ Brodie. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314–9.

 

 

 

アキュリスファーマがナルコレプシーに対する
ヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬pitolisantの国内第3相臨床試験を開始

神経・精神疾患領域における革新的な新薬の開発と商業化を推進する製薬ベンチャー企業であるアキュリスファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長兼CEO:綱場 一成、以下「アキュリスファーマ」)は、ヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬pitolisant(以下本剤)についてナルコレプシー患者を対象とした国内第3相臨床試験(以下、本試験)を開始したことをお知らせします。

本試験は、ナルコレプシー患者を対象とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験(パート1)と、その後の非盲検、長期投与試験(パート2)からなる国内第3相試験で、本剤の有効性及び安全性を検証することを目的としています。本試験の詳細は、以下をご参照ください。

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031220432 

本剤は、Bioprojet社が開発し、当社がpitolisantの日本における独占的開発権および商業化に関するライセンスを有し、開発を進めています。

ナルコレプシーの発症時期は小児期、青年期および若年青年期に集中しているとされていますが、誤診されやすく、症状の認知度が低いために確定診断が遅れていることが世界的に課題とされています1。ナルコレプシーの原因や病態については未だ解明されていない点も多くあります。通常、オレキシンやヒスタミンなどの脳内の神経伝達物質が日中の覚醒と夜間の睡眠(レム睡眠・ノンレム睡眠)が規則的に繰り返されるよう調節する役割を担っていますが、ナルコレプシー患者さんにおいてはこれらが不規則に出現します2。この不規則な睡眠・覚醒サイクルのため、学校や職場で本人の意思に反して眠り込んだり、集中力を維持することに苦慮するなどの症状がみられます。また、強い感情の動きをきっかけとして全身あるいは体の一部の随意筋のまひが生じる情動脱力発作(カタプレキシー)、入眠時の幻覚体験(入眠時幻覚)や金縛り(睡眠麻痺)を伴うこともあります。これらの症状の種類や程度は患者さんごとに異なりますが、学業や就業における困難など、患者さんの日常生活に深刻な影響をもたらす場合があることが知られています3

アキュリスファーマは、ナルコレプシーを抱える患者さん、そのご家族がより安心して、自分らしく生きていける世の中を実現するために、本製剤を日本の患者さんへ一日も早く届けることを目指し、事業を推進して参ります。

■Pitolisantについて

Pitolisantは、人間の睡眠・覚醒リズムの制御において重要な役割を担っているヒスタミン含有ニューロンのシナプス前部に分布する自己受容体、ヒスタミンH3受容体へ選択的に結合する拮抗薬/逆作動薬です。pitolisantは、Bioprojet(フランス、パリ市)により創薬され、欧州では2016年に「カタプレキシー(情動脱力発作)を伴う、又は伴わないナルコレプシー」を効能・効果として、2021年には「閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者における覚醒状態の改善及び日中の過度の眠気の減少」を追加の効能・効果として欧州医薬品庁(EMA)より承認取得しました。米国では2019年に「ナルコレプシーに伴う日中の過度の眠気」を効能・効果として、2020年には「ナルコレプシーに伴うカタプレキシー」を追加の効能・効果として米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得しており、既に臨床現場で使用されています。

■アキュリスファーマ株式会社について

アキュリスファーマ株式会社は“Catalyst to Access”(革新的な医療への橋渡しを担う)という理念から創られたAculysを社名とする日本発の製薬ベンチャー企業です。神経・精神疾患領域において革新的な医療手段への橋渡し役となり、患者さんとご家族、医療関係者、社会により良い医療を届けるため、欧米諸国から革新的で優れた医薬品を導入し、開発・販売を担い、さらに疾患を取り巻くさまざまな課題に対するソリューションを提供します。

会社名:アキュリスファーマ株式会社 [英語名:Aculys Pharma, Inc. ]

所在地:東京都港区北青山2 -14 – 4

代表者:綱場 一成

設立日:2021年1月

URL:https://aculys.com

<注意事項>

本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。

出典:

1  Thorpy MJ, Krieger AC. Delayed diagnosis of narcolepsy: characterization and impact. 2014 May;15(5):502-7.

2  Scammell TE. Narcolepsy. NEJM. 2015;373:2654-2662.

3  Scammell TE, Jackson AC, Franks NP, Wisden W, Dauvilliers Y. Histamine: neural circuits and new medications. Sleep. 2019 Jan 1;42(1):zsy183.

アキュリスファーマがてんかん発作に関わる社会課題の解決を目指しノックオンザドアとの包括的協業に合意

–  治験のDX化とリアルワールドデータを活用した研究を開始  –

神経・精神疾患領域における革新的な新薬の開発と商業化を推進するアキュリスファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長兼CEO:綱場 一成、以下「アキュリスファーマ」)は、てんかん発作に関わる社会課題の解決を目指し、ノックオンザドア株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役:林 泰臣、以下「ノックオンザドア」)とてんかん発作領域における包括的な協業について合意したことをお知らせいたします。

日本では約60万〜100万人、1,000人に5〜8人がてんかん*に罹患していると言われています。医療の進歩により、多くのてんかん患者さんは適切な診断や抗てんかん薬などによる治療を受けることでてんかん発作を抑えることができ、通常の社会生活を送っていますが、約3割の患者さんやそのご家族・介護者は繰り返す発作に対応することが求められています1,2

てんかんの原因、症状、重症度は患者さん個々人によって大きく異なり、同様にてんかん発作も患者さんごとに多様な性質をもっています。その中でも、1日に何度も繰り返される発作や一定時間が経過しても停止しない発作を抱える患者さんにおいては、脳へのダメージ、生命予後への影響が懸念され、速やかな治療介入が必要とされますが3、現在は、救急車で医療機関に搬送し、医療関係者による投薬治療を受けることが中心で、救急車を呼んで医療機関に到着するまで平均約40分を要することから、時間の障壁がありました3。患者さんとそのご家族、医師を対象とした海外の大規模調査では、繰り返すてんかん発作が患者さんご本人はもとより、ご家族における精神的、社会的、経済的な負担についても報告されています4

アキュリスファーマは、繰り返すてんかん発作を抱える患者さん、そのご家族・介護者がより安心して、自分らしく生活できる社会を実現するため、てんかん発作に対して医療機関の外でご家族・介護者が発作に対応する手段を届けるべく、日本国内でジアゼパム経鼻スプレーの開発準備を進めています5。同時に、新しいテクノロジーやサービスを積極的に活用し、てんかん発作に地域社会全体で対応するエコシステムの構築を推進しています。

また、ノックオンザドアは、てんかん診療の向上のため、てんかんを持つ患者さん・ご家族、医師と共に開発した、服薬状況や発作頻度などを記録するためのスマートフォンアプリ、nanacara(ナナカラ)を運用しており、ご家族の視点に立った設計の下、診療の向上のために重要な情報を簡便に且つ確実に記録し、医師等の支援者へ共有できるプラットフォームサービスを提供しています6

このたび、エコシステムを構築するパートナーとしてノックオンザドアと包括的な協業について合意しました。両社による取り組みとして、アキュリスファーマが今後日本国内で実施する新薬の治験において、ノックオンザドアは被験者のご家族が発作、体調、薬剤投与等の情報を記録するための治験仕様の電子日誌アプリを制作・提供し、アキュリスファーマはノックオンザドアが有する知見を活用して簡便に且つ正確で信頼性の高いデータ収集を図ります。

また、両社は治験での協業と並行し、てんかん発作に対して速やかな医療的支援の提供が可能な社会づくりを目指し、既にてんかん領域で広く利用されているnanacara(ナナカラ)を通じて蓄積されたてんかん発作に関連するリアルワールドデータ**を活用した研究を予定しています。

両社は日本におけるてんかん発作の実態や課題について明らかにし、その研究結果を今後のてんかん発作の医療提供体制の整備等に役立てていくことを目指します。

当社は、引き続き医療に関わる課題を社会的視点から特定し、その解決のために新しいテクノロジーや外部とのパートナーシップを積極的に活用することで日本社会に貢献して参ります。

 

*てんかん:脳の神経細胞の過剰な電気的興奮に伴って、意識障害やけいれんなどの症状(てんかん発作)を引き起こす慢性的な脳の病気です。

**レセプト、電子カルテ、健診、患者レジストリなど様々な情報源から日常的に収集された患者さんの健康状態および医療の提供に関連するデータの総称 。この研究ではnanacara利用者ご本人から利用目的について同意を得たデータを活用する。

出典:

1  てんかんの有病率等に関する疫学研究及び診療実態の分析と治療体制の整備に関する研究_2013年

2  Kwan P, MJ Brodie. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314–9.

3  小児けいれん重積治療ガイドライン 2017(日本小児神経学会)

4  Penovich PE, Buelow J, Steinberg, et al. Burden of seizure clusters on patients with epilepsy and caregivers survey of patient, caregiver, and clinician perspectives. The Neurologist. 2017;22:207–214.

5 https://aculys.com/aculys-pharma-signed-an-exclusive-licensing-agreement-with-neurelis-inc-for-the-development-and-commercialization-of-valtoco/

6    https://nanacara.jp/

■ノックオンザドア株式会社について

ノックオンザドア株式会社は、「難病の方とそのご家族を世の中の光に」という理念の下、てんかん診療プラットフォーム「nanacara」、「nanacara for Doctor」を提供しているベンチャー企業です。稀少難病の方も多い難治てんかんの患者やその家族と共同し、患者と家族の生活の質の向上や、疾患を取り巻く課題に対するソリューションを提供します。

※『nanacara』はノックオンザドア株式会社の登録商標です。

会社名:ノックオンザドア株式会社 [英語名:KNOCK ON THE DOOR, Inc.]

所在地:東京都新宿区市谷八幡町2-1 DS市ヶ谷ビル3F

設立日:2018年7月

URL:https://knockonthedoor.jp

■アキュリスファーマ株式会社について

アキュリスファーマ株式会社は“Catalyst to Access”(革新的な医療への橋渡しを担う)という理念から創られたAculysを社名とする日本発のバイオベンチャー企業です。神経・精神疾患領域において革新的な医療手段への橋渡し役となり、患者さんとご家族、医療関係者、社会により良い医療を届けるため、欧米諸国から革新的で優れた医薬品を導入し、開発・販売を担い、さらに疾患を取り巻くさまざまな課題に対するソリューションを提供します。

会社名:アキュリスファーマ株式会社 [英語名:Aculys Pharma, Inc. ]

所在地:東京都港区北青山2 -14 – 4

代表者:綱場 一成

設立日:2021年1月

URL:https://aculys.com

<注意事項>

本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。

アキュリスファーマとサスメド 世界初のブロックチェーン技術を活用した治験の実施に関する契約を締結

– モニタリング業務のDXを実現し、新薬開発コスト低減へ –

神経・精神疾患領域における革新的な新薬の開発と商業化を推進するアキュリスファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長兼CEO:綱場 一成、以下「アキュリスファーマ」)は、デジタル医療を推進するサスメド株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役:上野太郎、以下「サスメド」)と、企業治験として世界初1となるブロックチェーン技術を⽤いた治験の実施に関する契約を締結したことをお知らせいたします。なお、サスメドが提供する本ブロックチェーン技術を活用した治験は、医薬品開発支援(CRO)のパイオニアであるシミック株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長執行役員:藤枝徹、以下「シミック」)との連携の下、医療機関の協力を得て実施します。

研究開発が高度化し、新薬開発のコストが年々増加している現在、製薬産業においては治験の効率化が取り組むべき課題の一つとなっています。このような環境の中でリソースの効率的活用や効率性の追求が求められており、また、新薬開発の生産性向上や高品質化は、社会全体にとっても極めて重要なことです。こうした中、アキュリスファーマはAI・デジタル技術を新薬の開発や商業化に活用することにより、その生産性や質を高めることに取り組んでいます。

サスメドが開発する臨床試験システムは、医療機関で取得する医療データを e ワークシートとeCRF をブロックチェーン技術で結合させたシステム(サスメド特許技術)を活用することにより、医療機関でのデータ入力業務及びモニタリング業務2の削減を可能とするシステムです。サスメドは、複数の医学論文の実績3のほか、国立がん研究センターと実施した臨床研究は内閣府規制のサンドボックス制度4の認可を受けています。サンドボックス制度による実証試験結果は 2020 年 6 月に国際医学誌に発表され5、本成果を受けてブロックチェーン技術を利用した データ照合作業(SDV:Source Data Verification)代替が GCP 省令上も認められる旨、2020 年 12 月 4 日付で厚生労働省から通知が発出されています。

シミックは、1)医療機関における当該システム運用のサポート、2)本試験におけるeワークシート、eCRF開発への協力、3)当該システムのスコープ外の機能の補完を行うことで、試験が円滑に遂行することをサポートします。

ブロックチェーン技術を活用した今回の治験は、従来の手法と比較して医療機関におけるデータ入力及びSDVに関わる工程が大幅に削減され、CRAが医療機関を訪問する回数の低減にも寄与します。また、データ改ざんが難しいブロックチェーン技術の特長を活かすことで、治験データ自体の信頼性を高める効果が期待されます。これらの方法を通じて、新薬開発のために必要な治験に関わる業務の効率化を進めつつ、信頼性を損なうことなく、新薬開発コストの適正化を同時に実現することを目指します。

ブロックチェーン技術を活用した治験は、日本の医療課題解決に向けた先駆的な取り組みですが、日本初のCROであり新たな技術導入に積極的なシミックも参画し、3社それぞれの強みを活かした協働により、治験の質と効率化の向上を目指していきます。3社は、引き続き医療に関わる課題を社会的視点から特定し、その解決のために新しいテクノロジーや外部とのパートナーシップを積極的に活用することで日本社会に貢献して参ります。

1 医学文献情報DBであるPubMed(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/)、アメリカ国立衛生研究所の国立医学図書館によって管理される臨床試験情報DBであるClinicalTrials.gov(https://www.clinicaltrials.gov/)、欧州医薬品庁の臨床試験情報DBであるEU Clinical Trials Register(https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search)その他リサーチツールに基づくサスメド調べ

2 モニタリング業務:治験が計画書に従って適正に実施されていることを確認する業務。試験データを原資料の直接閲覧により照らし合わせて確認するデータ照合作業なども行う。

3  Ichikawa et al., 2017, JMIR mHealth uHealth, Motohashi et al., 2019, JMIR

4  生産性向上特別措置法に基づき、新しい技術やビジネスモデルを用いた事業活動を促進するため、創設された規制改

革を推進する制度。

5  Hirano et al., 2020, JMIR

アキュリスファーマ株式会社 代表取締役社長兼CEO  綱場 一成は、次の通り述べています。

「最新のデジタル技術を駆使し、新しい医療手段の提供を目指すアキュリスファーマとして、ブロックチェーン技術を活用した治験をサスメド、シミックとの連携の下、実施できることを大変嬉しく思います。治験の質と効率化の向上を目指したこの先駆的な3社の取り組みは、治験のモニタリング業務のDXを実現化し、新薬開発コストの適正化に貢献できるものと期待しております。引き続き、既存の枠組みにとらわれず、新しいテクノロジーを積極的に導入し、外部パートナーとの協業・連携により、日本の医療を取り巻く社会課題の解決を目指します。」 

サスメド株式会社 代表取締役社長 上野 太郎は、次の通り述べています。

「新規医療技術の開発で実施される臨床試験の場面では、データ改ざんの防止とコスト効率化が課題とされてきました。我々は医療分野における治療用アプリの開発を進める中で、臨床開発におけるブロックチェーン技術の利用可能性に着目し、研究開発を続けて参りました。今回、革新的な新薬の開発と商業化を推進するアキュリスファーマの企業治験において、世界初となるブロックチェーン技術を⽤いた臨床試験をシミックと連携して出来ることを喜ばしく思っております。ブロックチェーン技術を活用することで、効率的かつ信頼できる臨床開発を実現することが可能になり、将来の社会保障費の最適化・持続可能性にも寄与することが出来るものと信じております。」

シミック株式会社 代表取締役社長執行役員 藤枝 徹は、次の通り述べています。

「シミックは1992年に日本初のCROとして誕生し、数多くの医薬品開発支援に携わってまいりました。このたびのアキュリスファーマの企業治験に、サスメドとともに参画させていただくことになりました。デジタル化を中心とした効率化の流れは今後ますます加速していく中、これまで30年にわたる数々の臨床試験経験に基づくシミックのノウハウを活かし、モニタリング業務において治験の質のさらなる向上と効率化を追求してまいります。」

■アキュリスファーマ株式会社について

アキュリスファーマ株式会社は“Catalyst to Access”(革新的な医療への橋渡しを担う)という理念から創られたAculysを社名とする日本発のバイオベンチャー企業です。神経・精神疾患領域において革新的な医療手段への橋渡し役となり、患者さんとご家族、医療関係者、社会により良い医療を届けるため、欧米諸国から革新的で優れた医薬品を導入し、開発・販売を担い、さらに疾患を取り巻くさまざまな課題に対するソリューションを提供します。

会社名:アキュリスファーマ株式会社 [英語名:Aculys Pharma, Inc. ]

所在地:東京都港区北青山2 -14 – 4

代表者:綱場 一成

設立日:2021年1月

URL:https://aculys.com

■サスメド株式会社について

サスメド株式会社は、デジタル医療を推進する研究開発型企業です。ブロックチェーン技術を活用した臨床開発支援システム提供のほか、不眠障害をはじめとする治療用アプリ開発を行っています。ブロックチェーン技術の医療応用や治療用アプリについての各種特許を取得するなど、技術に立脚しデジタル医療を推進しています。

会社名:サスメド株式会社 [英語名:SUSMED, Inc. ]

所在地:東京都中央区日本橋本町三丁目7番2号

代表者:上野 太郎

設立日:2016年2月

URL:https://www.susmed.co.jp/

■シミック株式会社について

シミック(CMIC)は、1992年に日本で初めてCRO(医薬品開発支援)事業を開始し、今では開発から製造、営業・マーケティングまでの医薬品に関する総合的な支援業務を提供しています。現在、シミックグループは、日本で最大級のCROであると同時に、医薬品開発、SMO(治験施設支援)、医薬品製造、薬事コンサルティング、そして営業およびマーケティングソリューション等における包括的なサービスを提供しています。また、製薬・バイオテクノロジー・医療機器の企業の日本市場参入や、アジアでの臨床試験実施、米国と日本における医薬品開発および製造のサポートなども積極的に行っております。シミックグループは、世界中に7,000人を超える従業員とグループ会社 24 社を擁しています。詳しくはウェブサイトをご覧ください。https://www.cmicgroup.com

会社名:シミック株式会社 [英語名:CMIC Co., Ltd. ]

所在地:東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング

代表者:藤枝 徹

設立日:1985年3月設立、1992年開業

URL:https://www.cmicgroup.com/

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本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。

アキュリスファーマが「睡眠エコシステム」の構築を目指しUbieとの協業を開始

- 第一弾として睡眠関連疾患の患者実態調査を実施 -

神経・精神疾患領域における革新的な新薬の開発と商業化を推進するアキュリスファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長兼CEO:綱場 一成、以下「アキュリスファーマ」)は、睡眠に関わる社会課題の解決を目指す「睡眠エコシステム」構築の一環として、Ubie株式会社(本社:東京都中央区、共同代表取締役:阿部吉倫・久保恒太、以下「Ubie」)と睡眠関連疾患*を対象とした患者実態調査を開始したことをお知らせいたします。


睡眠に関連する諸問題が日本社会に及ぼしている影響は甚大です。睡眠不足に伴うプレゼンティーズム(健康問題による出勤時の生産性の低下)やアブセンティーズム(健康問題による欠勤)によって、GDPの約3%、およそ15兆円相当の経済損失が生じているとの調査報告もあります 1。諸外国に比べて日本人の睡眠時間は短く、その背景にストレスや睡眠に関する正しい知識の不足などがあることから、国が推進する「21世紀における国民健康づくり運動(健康日本21)」においても睡眠は主要なテーマの一つに掲げられ、啓発の強化が謳われています 2-3。


また、適切な睡眠と日中の覚醒を妨げる要因として、睡眠関連疾患に関わる問題も挙げられます。睡眠関連疾患や、睡眠関連疾患に伴う合併症(心血管疾患やうつ病など)に対し、適切な医療的介入が遅れることにより、医療費等のコストが増大することが報告されています 4-7。患者さんのQoL(生活の質)、生命予後、生産性の改善を図り、社会的な損失を低減するために、関連疾患が疑われる方を早期に発見し、適切な医療を届けることが求められています。


アキュリスファーマは、睡眠不足や睡眠関連疾患など、睡眠に関わる社会課題の解決のため、新しいテクノロジーやサービスを積極的に活用し、外部パートナーとともに包括的なソリューションを提供する「睡眠エコシステム」の構築を推進しています。


このたび、「睡眠エコシステム」を構築する一環としてUbieとの協業を開始し、未受診・未診断の方が多く、その実態が明らかになっていないと考えられる閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)とナルコレプシーの患者さんを対象に患者実態調査を実施します。Ubieが提供するプラットフォームを活用した患者実態調査により、患者さんを取り巻く課題を特定し、Ubieが提供するAI技術を活用した睡眠に関する問診、デジタルデバイスを用いた睡眠の客観的評価など、課題解決に向けたプログラムの策定に利活用することを目指します。

当社は、引き続き医療に関わる課題を社会的視点から特定し、その解決のために新しいテクノロジーや外部とのパートナーシップを積極的に活用することで日本社会に貢献して参ります。

*不眠症、睡眠関連呼吸障害(OSASなど)、中枢性過眠症(ナルコレプシーなど)など、眠りに関わる病気の総称

  1. Hafner M et al. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep. Cambridge, UK: RAND Europe; 2016
  2. OECD (2009), Society at a Glance 2009: OECD Social Indicators, OECD Publishing, Paris.
  3. 2019年 国民健康・栄養調査報告(厚生労働省)
  4. Lyons MM, et al. Global burden of sleep-disordered breathing and its implications. Respirology 2020 Jul;25(7):690-702.
  5. Skaer TL, Sclar DA. Economic implications of sleep disorders. Pharmacoeconomics 2010;28(11):1015–23.
  6. Leger D, Bayon V, Laaban JP, et al. Impact of sleep apnea on economics. Sleep Med Rev 2012;16: 455–62.
  7. Flores NM, Villa KF, Black J, Chervin RD, Witt EA. The humanistic and economic burden of narcolepsy. J Clin Sleep

■Ubie株式会社について
「テクノロジーで人々を適切な医療に案内する」をミッションに掲げ、医師とエンジニアが2017年5月に創業したヘルステックスタートアップです。AIをコア技術とし、症状から適切な医療へと案内する「ユビー」と、医療現場の業務効率化を図る「ユビーAI問診」を開発・提供。誰もが自分にあった医療にアクセスできる社会づくりを進めています。

所在地:〒103-0022  東京都中央区日本橋室町1-5-3 福島ビル6階
設 立:2017年5月
代表者:共同代表取締役 医師 阿部 吉倫・共同代表取締役 エンジニア 久保 恒太
URL :https://ubie.life

■アキュリスファーマ株式会社について
アキュリスファーマ株式会社は“Catalyst to Access”(革新的な医療への橋渡しを担う)という理念から創られたAculysを社名とする日本発のバイオベンチャー企業です。神経・精神疾患領域において革新的な医療手段への橋渡し役となり、患者さんとご家族、医療関係者、社会により良い医療を届けるため、欧米諸国から革新的で優れた医薬品を導入し、開発・販売を担い、さらに疾患を取り巻くさまざまな課題に対するソリューションを提供します。

会社名:アキュリスファーマ株式会社 [英語名:Aculys Pharma, Inc. ]
所在地:東京都港区北青山2 -14 – 4
代表者:綱場 一成
設立日:2021年1月
URL :https://aculys.com

<注意事項>
本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。

アキュリスファーマが国内外の投資家から 総額28億円のシリーズB資金調達を実施

神経・精神疾患領域における革新的な新薬の開発と商業化を推進するアキュリスファーマ株式会社(本社:神奈川県藤沢市、代表取締役社長兼CEO:綱場 一成、以下「アキュリスファーマ」)は、本日、既存投資家であるVision Pacific LifeSciences Capital I, II (DE) LLC 1、HBM Healthcare Investments、Global Founders Capital、三井住友トラスト・インベストメント、ANRIに加え、本ラウンドより新たにJICベンチャー・グロース・インベストメンツ、三菱UFJキャピタル、Spiral Capitalを引受先としたシリーズBラウンドにおいて、総額28億円の資金調達を実施したことをお知らせします。このたびの増資により、累計調達額は96億円となりました。

アキュリスファーマの共同創業者、代表取締役社長兼CEOである綱場 一成は、次のように述べています。「新規抗てんかん薬を含む医療の進歩によって、多くのてんかん患者さんが発作を心配することなく、日常生活を送ることが出来るようになっています2, 3。その一方で、適切な診断・治療にも関わらず、繰り返すてんかん発作に苦しまれている患者さんやご家族がいらっしゃり、医療機関の外で発作が起こった際に速やかに治療する手段が依然として求められています。また、発作のコントロールに加えて、てんかんやてんかん発作に対する誤解や偏見の解消、社会的な支援の強化も道半ばにあると考えています。患者さんやご家族が共に安心して暮らせる社会をつくるという私たちの志に賛同して下さった国内および海外の投資家の皆さんからのこの度のご支援に深く感謝します。」

アキュリスファーマは先行して開始している睡眠障害分野でのpitolisantの開発・商業化に向けた諸活動に加え、今回シリーズBで調達した資金をてんかん発作に対する本邦初の経鼻投与スプレー製剤(主成分:ジアゼパム)の臨床開発や上市に向けた諸活動に充当していきます。この薬剤が貢献しうる患者さんに新しい治療手段を早く届けられるよう、日本国内での臨床試験を実施し、開発を進めてまいります。同時に、てんかん発作が患者さん、ご家族の日常生活に及ぼす影響を軽減するための包括的な取り組みとして、急な発作時に迅速に治療薬にアクセスできるコミュニティづくり、AIやデジタルを活用した発作の予測システムなどに関する研究を外部パートナーと連携し、進めてまいります。また、てんかんに関して正しい理解が広まるよう、啓発活動への貢献にも取り組んでまいります。

アキュリスファーマは、神経・精神疾患領域の疾患で苦しまれている患者さんとご家族、医療関係者、日本社会のために貢献して参ります。当社は、新薬の開発・販売に留まらず、疾患に対する認識の向上、早期診断、個別化治療などの一連のプロセスにおいて、新しいテクノロジーや外部とのパートナーシップを積極的に活用し、包括的なソリューションを提供することを目指します。

1  キャタリスパシフィックおよびSoftBank Vision Fund 2が共同保有するジョイントベンチャー
2  世界保健機関(WHO)https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy
3  厚生労働省https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000070789_00008.html

■経鼻投与スプレー製剤(活性成分:ジアゼパム)について

ジアゼパムは注射剤などの剤形でてんかん発作時の治療薬として60年以上日本の医療現場で使用されています。また、医療機関外においても患者さんや介護者などの医療関係者以外の方が坐剤として使用してきた薬剤です。経鼻投与スプレー製剤としては、2020年1月に米国において「6歳以上のてんかん患者における通常の発作パターンとは異なる間欠性の典型的な発作頻発(すなわち、群発発作、急性群発発作)のエピソード」を効果・効能として米国Neurelis社が米国食品医薬品局(FDA)の承認を得ています。

■アキュリスファーマ株式会社について

アキュリスファーマ株式会社は“Catalyst to Access”(革新的な医療への橋渡しを担う)という理念から創られたAculysを社名とする日本発のバイオベンチャー企業です。神経・精神疾患領域において革新的な医療手段への橋渡し役となり、患者さんとご家族、医療関係者、社会により良い医療を届けるため、欧米諸国から革新的で優れた医薬品を導入し、開発・販売を担い、さらに疾患を取り巻くさまざまな課題に対するソリューションを提供します。

会社名:アキュリスファーマ株式会社 [英語名:Aculys Pharma, Inc. ]

所在地:神奈川県藤沢市村岡東二丁目26番地の1

代表者:綱場 一成

設立日:2021年1月

URL:https://www.aculys.com

<注意事項>

本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。

アキュリスファーマがヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬pitolisantの
国内第1相臨床試験開始

神経・精神疾患領域における革新的な新薬の開発と商業化を推進する新しいバイオベンチャー企業であるアキュリスファーマ株式会社(本社:神奈川県藤沢市、代表取締役社長兼CEO:綱場 一成、以下「アキュリスファーマ」)は、ヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬pitolisant(開発コード:BF2.649)について国内第1相臨床試験を開始し、本年1月に初回投与を行いましたのでお知らせします。

当社はpitolisantの日本における独占的開発権および商業化に関するライセンスを有し、開発コード BF2.649として開発を進めています。本臨床試験では、健康成人を対象に安全性、忍容性及び薬物動態の確認を行います。本臨床試験の詳細については以下の登録情報をご参照ください。

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2071210104

アキュリスファーマは、本製剤を日本の患者さんへ一日も早く届けることを目指し、事業を推進するとともに、神経・精神疾患領域の疾患で苦しまれている患者さんとご家族、医療関係者、日本社会のために貢献して参ります。当社は、新薬の開発・販売に留まらず、疾患に対する認識の向上、早期診断、個別化治療などの一連のプロセスにおいて、新しいテクノロジーや外部とのパートナーシップを積極的に活用し、包括的なソリューションを提供することを目指します。

■Pitolisantについて

Pitolisantは、人間の睡眠・覚醒リズムの制御において重要な役割を担っているヒスタミン含有ニューロンのシナプス前部に分布する自己受容体、ヒスタミンH3受容体へ選択的に結合する拮抗薬/逆作動薬です。pitolisantは、Bioprojet SCR (フランス、パリ市)により創薬され、欧州では2016年に「カタプレキシー(情動脱力発作)を伴う、又は伴わないナルコレプシー」を効能・効果として、2021年には「閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者における覚醒状態の改善及び日中の過度の眠気の減少」を追加の効能・効果として欧州医薬品庁(EMA)より承認取得しました。米国では2019年に「ナルコレプシーに伴う日中の過度の眠気」を効能・効果として、2020年には「ナルコレプシーに伴うカタプレキシー」を追加の効能・効果として米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得しており、既に臨床現場で使用されています。

■アキュリスファーマ株式会社について

アキュリスファーマ株式会社は“Catalyst to Access”(革新的な医療への橋渡しを担う)という理念から創られたAculysを社名とする日本発のバイオベンチャー企業です。神経・精神疾患領域において革新的な医療手段への橋渡し役となり、患者さんとご家族、医療関係者、社会により良い医療を届けるため、欧米諸国から革新的で優れた医薬品を導入し、開発・販売を担い、さらに疾患を取り巻くさまざまな課題に対するソリューションを提供します。

会社名:アキュリスファーマ株式会社 [英語名:Aculys Pharma, Inc. ]

所在地:神奈川県藤沢市村岡東二丁目26番地の1

代表者:綱場 一成

設立日:2021年1月

URL:https://www.aculys.com

<注意事項>

本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。