アキュリスファーマがpitolisantの閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う 日中の過度の眠気に対する国内第3相臨床試験を開始

神経・精神疾患領域における革新的な治療薬の開発と商業化を推進する製薬ベンチャー企業であるアキュリスファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長兼CEO:綱場 一成、以下「アキュリスファーマ」)は、ヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬pitolisant(以下本剤)について、持続陽圧呼吸(CPAP)療法による治療を行っているものの、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象とした国内第3相臨床試験を開始しましたのでお知らせします。

本試験は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験(パート1)と、その後の多施設共同、非盲検、長期継続投与試験(パート2)からなる日本人を対象とした国内第3相試験で、本剤の有効性及び安全性を検証することを目的としています。

※本試験の詳細は、以下をご参照ください。
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031220501

本剤はBioprojet社(フランス、パリ市)が開発し、当社が日本での独占的開発・商業化に関するライセンスを有し、現在、日本における本剤の開発を進めています。Pitolisantは、欧州では2021年に「閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者における覚醒状態の改善及び日中の過度の眠気の減少」を効能・効果として欧州医薬品庁(EMA)より承認取得しており、既に臨床現場で使用されています。

OSASは、睡眠中に上気道の狭窄・閉塞が生じるために適切な呼吸が妨げられる疾患で、代表的な症状には、大きないびき、日中の眠気、不眠、熟睡感の欠如、全身の倦怠感などがあります。また、適切な治療が行われない場合の中長期的な問題として、高血圧や動脈硬化などの循環器系疾患、糖尿病、うつ病などの合併症リスクが挙げられます 1,2

OSASの標準的な治療法であるCPAP(Continuous Positive Airway Pressure)は、上気道の狭窄・閉塞を緩和し、OSASに伴う諸症状や生活の質(QOL)の改善に寄与することが知られています。しかし、一部の患者さんにおいては適切な基本治療にも関わらず残存する眠気が継続する場合もあり3、日中の過度な眠気は、労働生産性への影響、QOLの低下、交通事故などの事故のリスク因子とされている4ことから、新たな治療選択肢が求められています。

アキュリスファーマは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を抱える患者さん、そのご家族がより安心して、自分らしく生活できる社会を実現するため、本剤を日本の患者さんへ一日も早く届けることを目指し、事業を推進して参ります。

 

Pitolisantについて

Pitolisantは、人間の睡眠・覚醒リズムの制御において重要な役割を担っているヒスタミン含有ニューロンのシナプス前部に分布する自己受容体、ヒスタミンH3受容体へ選択的に結合する拮抗薬/逆作動薬です。pitolisantは、Bioprojet(フランス、パリ市)により創薬され、欧州では2016年に「カタプレキシー(情動脱力発作)を伴う、又は伴わないナルコレプシー」を効能・効果として、2021年には「閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者における覚醒状態の改善及び日中の過度の眠気の減少」を追加の効能・効果として欧州医薬品庁(EMA)より承認取得しました。米国では2019年に「ナルコレプシーに伴う日中の過度の眠気」を効能・効果として、2020年には「ナルコレプシーに伴うカタプレキシー」を追加の効能・効果として米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得しています。

 

■アキュリスファーマ株式会社について

アキュリスファーマ株式会社は“Catalyst to Access”(革新的な医療への橋渡しを担う)という理念から創られたAculysを社名とする日本発の製薬ベンチャー企業です。神経・精神疾患領域において革新的な医療手段への橋渡し役となり、患者さんとご家族、医療関係者、社会により良い医療を届けるため、欧米諸国から革新的で優れた医薬品を導入し、開発・販売を担い、さらに疾患を取り巻くさまざまな課題に対するソリューションを提供します。

 

会社名:アキュリスファーマ株式会社 [英語名:Aculys Pharma, Inc. ]

所在地:東京都港区北青山2 -14 – 4

代表者:綱場 一成

設立日:2021年1月

URL:https://aculys.com

 

<注意事項>

本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。

 

【報道関係者お問い合わせ先】

アキュリスファーマ広報事務局(株式会社コスモ・ピーアール内)

aculys_pr@cosmopr.co.jp

アキュリスファーマ株式会社   白井  

mshirai@aculys.com

  1. 日本循環器学会.循環器病の診断と治療に関するガイドライン(2008-2009年度合同研究班報告)循環器領域における睡眠呼吸障害の診断・治療に関するガイドライン.
  2. 睡眠時無呼吸症候群(SAS)の診療ガイドライン作成委員会(編):睡眠時無呼吸症候群(SAS)の診療ガイドライン2020
  3. Update on Persistent Excessive Daytime Sleepiness in OSA; Chest . 2020 Aug;158(2):776-786.
  4. The economic and societal burden of excessive daytime sleepiness in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Med Rev. 2020 Jun;51:101275.

アキュリスファーマと Four H が睡眠関連疾患において ウェアラブルデバイスを活用した探索的研究で協業を開始

神経・精神疾患領域における革新的な治療薬の開発と商業化を推進するアキュリスファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長兼CEO:綱場 一成、以下「アキュリスファーマ」)とヘルステック企業 Four H (本社:東京都渋谷区、代表取締役:小塩 篤史 、以下「 Four H 」)は、睡眠に関わる社会課題の解決を目指す「睡眠エコシステム」構築の一環として協業について合意し、日中に眠気を感じるナルコレプシーや閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者さんを対象とするウェアラブルデバイスを活用した探索的研究を開始したことをお知らせします。

新しい製薬モデルを目指すアキュリスファーマは、治験・医療のDX(デジタルトランスフォーメーション)を促進しています。このたびFour Hとの協業で開始する探索的研究では、治験に参加される被験者の主観的評価に加え、治験期間中ウェアラブルデバイスを着用いただくことで、睡眠、活動、心拍等のデータを取得し、治験で取得する他のデータと併せて解析を行い、睡眠に関するデジタルバイオマーカーの特定を目指します。

本探索的研究プログラムは以下の3点を特徴とします。

  1. ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の客観的疾患理解、特徴(睡眠の状況、日中の眠気など)
  2. 患者さんの主観的評価とウェアラブルデバイスで取得した客観的データを照合したAI等を用いた解析
  3. 今後の治験・臨床における妥当性・信頼性の高いデジタルバイオマーカー指標の生成

従来の睡眠関連疾患の治験では例のない上記の新しい取り組みにより、患者さんの睡眠状況の客観的理解、日中の眠気パターン分析、症状のない人との比較による睡眠・日中データの特徴抽出、日中の眠気発生の予兆検出などがアウトカムとして期待されます。

睡眠関連疾患を抱える患者さんにおける特徴的な睡眠のパターンは、客観的・経時的に把握することが難しく、患者さん自身の記憶と感覚に大きく依存するため、適切な診断と治療には様々な困難があるのが現状です。

今回の探索的研究では、今まで観測が難しかった患者さんひとり一人の睡眠リズムの実態や生活パターンなどを把握することが可能になるため、長期的には、疾患リスクの検知や眠気の予兆検知を通じたQOL(生活の質)や生産性改善にも応用できるデジタルバイオマーカー指標の生成、患者背景や治療目的に応じた個別化医療、在宅でも可能な質の高い疾患管理の実現など包括的な睡眠エコシステムの構築を目指したいと考えています。

■睡眠関連疾患*の社会的課題について

睡眠に関連する諸問題が日本社会に及ぼしている影響は甚大です。睡眠不足に伴うプレゼンティーズム(健康問題による出勤時の生産性の低下)やアブセンティーズム(健康問題による欠勤や病欠)によって、GDPの約3%、およそ15兆円相当の経済損失が生じているとの調査報告もあります 1。諸外国に比べて日本人の睡眠時間は短く、その背景にストレスや睡眠に関する正しい知識の不足などがあることから、国が推進する「21世紀における第2次国民健康づくり運動【健康日本21(第2次)】」においても睡眠は主要なテーマの一つに掲げられ、啓発の強化が謳われています 2-3

また、適切な睡眠と日中の覚醒を妨げる要因として、睡眠関連疾患に関わる問題も挙げられます。睡眠関連疾患や、睡眠関連疾患に伴う合併症(心血管疾患やうつ病など)に対し、適切な医療的介入が遅れることにより、医療費等のコストが増大することが報告されています 4-7。患者さんのQOL、生命予後、生産性の改善を図り、社会的な損失を低減するために、関連疾患が疑われる方を早期に発見し、適切な医療を届けることが求められています。

*不眠症、睡眠関連呼吸障害(OSASなど)、中枢性過眠症(ナルコレプシーなど)など、眠りに関わる病気の総称

■株式会社Four H (フォーエイチ)について

ひとが幸せにいきいきと生きるためのインフラとしての健康。その健康の実現を支援する健康産業の育成がわれわれの使命です。ひとが健康でい続けるためのインフラを築き、医療機関・製薬会社・医療機器メーカー・健康関連企業とタッグを組んで、病気になる前から健康を目指せる社会を目指します。

会社名:株式会社Four H (フォーエイチ)[英語名:Four H, Inc. ]

所在地:東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-5リンクスクエア新宿16階

代表取締役:小塩 篤史

設立日:2020年6月

URL : https://www.four-h.co.jp/

■アキュリスファーマ株式会社について

アキュリスファーマ株式会社は“Catalyst to Access”(革新的な医療への橋渡しを担う)という理念から創られたAculysを社名とする日本発の製薬ベンチャーです。神経・精神疾患領域において革新的な医療手段への橋渡し役となり、患者さんとご家族、医療関係者、社会により良い医療を届けるため、欧米諸国から革新的で優れた医薬品を導入し、開発・販売を担い、さらに疾患を取り巻くさまざまな課題に対するソリューションを提供します。

会社名:アキュリスファーマ株式会社 [英語名:Aculys Pharma, Inc. ]

所在地:東京都港区北青山2-14-4 The ARGYLE Aoyama

代表者:綱場 一成

設立日:2021年1月

URL:https://www.aculys.com

出典:

  1. Hafner M et al. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep. Cambridge, UK: RAND Europe; 2016
  2. OECD (2009), Society at a Glance 2009: OECD Social Indicators, OECD Publishing, Paris.
  3. 2019年 国民健康・栄養調査報告(厚生労働省)
  4. Lyons MM, et al. Global burden of sleep-disordered breathing and its implications. Respirology 2020 Jul;25(7):690-702.
  5. Skaer TL, Sclar DA. Economic implications of sleep disorders. Pharmacoeconomics 2010;28(11):1015–23.
  6. Leger D, Bayon V, Laaban JP, et al. Impact of sleep apnea on economics. Sleep Med Rev 2012;16: 455–62.
  7. Flores NM, Villa KF, Black J, Chervin RD, Witt EA. The humanistic and economic burden of narcolepsy. J Clin Sleep

<注意事項>

本リリースに記載されている医薬品に関する情報は当社の経営情報の開示を目的としており、当該医薬品の宣伝・広告を目的とするものではありません。

【報道関係者お問い合わせ先】

アキュリスファーマ広報事務局(株式会社コスモ・ピーアール内)

aculys_pr@cosmopr.co.jp   

アキュリスファーマ株式会社 白井 

mshirai@aculys.com  

株式会社Four H 広報担当 

info@four-h.co.jp